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具有骨诱导作用的可注射辛伐他汀水凝胶的临床应用

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9月20日,首都转化医学创新大赛总决赛暨颁奖典礼于在北京隆重举行,总决赛采取现场路演+评委现场打分的形式进行项目比拼,27个项目依次由10个专业评委和36个大众评委现场亮分,最终共评出一等奖3名、二等奖7名、三等奖17名、最佳创意奖3名、最具投资价值奖3名,同时前期赛程中确定的最佳组织奖3名及优秀组织奖8名也一并揭晓(点击查看获奖名单)

转化医学创新大赛优秀获奖项目展播活动将对27个项目逐一进行展示,欢迎联系咨询。本期将介绍本届大赛三等奖获奖项目——“具有骨诱导作用的可注射辛伐他汀水凝胶的临床应用”,项目来源:北京大学第三医院

项目详情

背景

中国是世界上老年人口最多的国家,60岁以上人口接近2亿,每年仍以5.2%的速度增加,老年骨质疏松问题日益严重。骨质疏松性骨折死亡率高,病残率高,髋部骨折1年内死亡率高达15-33%,即使存活50%的留有残疾。每年老年髋部骨折的治疗费用高达104亿人民币,2020年将超过217亿,2050年超过800亿。

必要性

目前骨质疏松治疗的一线药物多是骨吸收抑制剂,周期长、起效慢、依从性差、效果不佳。唯一的骨形成促进剂,基因重组人甲状旁腺激素(PTH1-34),费用高(8万元/年),需每天注射,保存、运输不方便。

充分性

我们前期研究发现辛伐他汀促进成骨。但口服生物利用度很低,不到5%进入血液循环,局部骨骼中的浓度更低。

骨质疏松最大的危害是局部脆性骨折,且好发部位非常集中。借鉴建筑学“植筋法”“灌胶法”技术,如同经皮冠状动脉腔内血管介入成形术(PTCA)一样,不是解决所有狭窄的血管,而是在关键血管微创介入支架治疗。我们提出“局部给药,重点强化,预防骨折”的新策略。

骨内注射安全、有效,但注射药物很快进入血液循环,而温敏性水凝胶泊洛沙姆407具有很好的缓释作用。我们分别在大鼠、猪、猴等研究中证实,单次注射小剂量辛伐他汀快速、持久促进骨形成。

可行性

本课题拟入组30例病人,骨内注射小剂量辛伐他汀温敏性水凝胶,采用自身左右侧对照和治疗前后对照,完成药代动力学研究、安全性评估和疗效评价。

10多年来,本课题组始终聚焦在辛伐他汀降脂外的成骨作用研究,积累了大量数据。课题依托单位是国家级重点学科,教育部创新团队,连续3年中国最佳专科排行榜Top 3,科技影响力排行榜Top 5,有能力完成课题任务。

①辛伐他汀安全应用30年,很多国家已将其列为非处方药;②泊洛沙姆407水凝胶是FDA批准的制剂;③微创介入治疗简便易行。

意义

本项目是在我们前期研究工作的基础上,旨在研发具有骨诱导作用的可注射水凝胶产品,实现辛伐他汀“老药新用”的临床转化,最终造福广大骨质疏松患者,具有重要的社会意义和经济价值。


 项目合作咨询 

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